核準日期：2018年08月08日
修改日期：2018年12月07日
2020年12月30日
消旋山莨菪堿滴眼液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：消旋山莨菪堿滴眼液
英文名稱：Raceanisodamine Eye Drops
漢語拼音：Xiaoxuan Shanlangdangjian Diyanye
【成份】
本品主要成份為山莨菪堿。
化學名稱：（±）-6β-羥基-1αΗ,5αΗ-托烷-3α-醇托品酸酯。
化學結構式：
分子式：C17H23NO4
分子量：305.38
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應癥】用于治療青少年假性近視眼。
【規格】8ml:4mg
【用法用量】滴眼。一次1～2滴，一日2次，三個月為1療程。
【不良反應】可有輕微瞳孔擴大、視近物模糊等現象。
【禁忌】1.青光眼患者及眼內壓高者禁用。
2.對本品過敏者禁用。
【注意事項】1、用藥過程中應防止藥物由黏膜吸收。
2、本品啟用后最多可使用4周，逾期請勿使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【兒童用藥】未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】用藥期間不應同服（或使用）阿托品或顛茄類藥物。
【藥物過量】未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】本品有外周M膽堿受體阻斷作用，能解除乙酰膽堿所致平滑肌痙攣，與阿托品相比較弱，有松弛平滑肌、擴張血管、改善微循環的作用，因此可能解除睫狀肌痙攣，促使視力改善。本品有擴瞳、抑制腺體分泌作用但極少產生中樞興奮。
【藥代動力學】未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】①低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶裝，每瓶裝5ml，每小盒裝1瓶；
②低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶裝，每瓶裝8ml，每小盒裝1瓶；
③低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶裝，每瓶裝10ml，每小盒裝1瓶。
【有效期】 24個月
【執行標準】國家藥品標準WS-10001-(HD-0375)-2002
【批準文號】國藥準字H20188002
【藥品上市許可持有人】
持有人名稱：廣東恒健制藥有限公司
持有人地址：廣東省江門市龍溪路117號
【生產企業】
企業名稱：廣東恒健制藥有限公司
生產地址：廣東省江門市龍溪路117號
郵政編碼：529040
電話號碼：0750-3869330（質量服務） 0750-3869316 3869317（銷售服務）
傳真號碼：0750-3869320 網 址：www.ck5z698.cn
